国家药品监督管理局依据《创新医疗器械特别审查程序》要求，对创新医疗器械特别审查申请进行了公示，赛美视生物科技有限公司作为眼科医疗器械领域的佼佼者，凭借其自主研发的“三焦点人工晶状体”和“三焦点环曲面人工晶状体”，进入国家创新医疗器械特别审批通道。

图：国家药品监督管理局网站

为了鼓励医疗器械领域的创新与发展，国家药品监督管理局设立了《创新医疗器械特别审查程序》。该程序旨在加速具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械的研发和上市进程。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。从2014年至2023年，共有创新医疗器械特别审批申请2400余项，国家药监局共批准250个创新医疗器械上市，申请数量增加的同时，创新医疗器械“含金量”也在不断提升。

此次，进入特别审查程序的赛美视“三焦点人工晶状体”为两个产品，分别是三焦点人工晶状体和三焦点环曲面人工晶状体。

这两款产品均为一件式后房型人工晶状体，融合了赛美视MOM技术平台尖端的光学技术——折衍射混合的光学设计以及高阶非球面设计，其光学部分与支撑结构由软性疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，确保卓越的生物相容性与长期稳定性。

三焦点人工晶状体适用于白内障治疗，以及有或无白内障的老花眼矫正，均能实现卓越的视觉恢复。折衍射混合的光学设计以及高阶非球面设计，利用相位差对光线进行分光，使不同衍射级次的衍射光线到达相应的衍射级次，实现+1.6D/+3.2D的附加度数及其分光能量，从而达到三个焦点处相应的衍射效率，实现远、中、近不同视程下的清晰成像，满足多样化的视觉需求。

三焦点环曲面人工晶状体针对成年人有或无白内障的治疗，对远、中、近视力有一定要求且角膜伴有散光的不良视觉矫正。采用双凸面设计，前表面为环曲面设计，在最小光焦度子午面上有轴标记线，环曲面能够供一定的散光度数，来抵消角膜产生的散光，以达到矫正角膜散光的目的；后表面为带有衍射阶梯的非球面设计，前后表面相结合实现了矫正散光的同时提供远、中、近连续视程下的清晰视觉。此产品不仅可以提升远、中、近连续视程下的视觉质量，还针对角膜散光提供定制化解决方案，为患者带来清晰优质的视觉体验。‍

产品亮点:

01｜创新光学设计

折衍射混合结合大孔径非球面设计技术，实现精准附加度数和零球差设计，满足连续视程下的清晰成像。

02｜能量优化分配

独特光线分配策略，提升大孔径对比敏感度与连续视程下的视觉质量，尤其适用于近距离视力改善。

03｜阶梯相位调制

连续16个双阶梯设计优化光线相位，精细调控能量分布，强化近视力同时提升远视力表现。

04｜散光矫正新纪元

环曲面设计与非球面叠加部分孔径衍射环带的设计相融合，矫正角膜球差与散光，开启散光矫正新篇章。

赛美视产品研发所使用的MOM技术平台，是集前沿材料科学、精密光学设计与先进模注技术于一体的自主研发平台。

1、采用独家研发的新材料配方，该材料不仅能有效阻挡部分有害蓝光，减少对视网膜的潜在伤害，还展现出卓越的后囊贴合性，显著减少植入后旋转及后发性白内障（PCO）的风险。晶体设计兼具折叠与展开的可控性，便于手术推注操作，同时实现微创小切口植入，降低手术创伤，加速患者康复。特别值得一提的是，大接触角C襻设计极大地增强了晶状体植入后的稳定性，为患者带来持久而稳定的视觉体验。

2、创新型光学设计实现了前所未有的精准度，无论白天还是夜间，均能保持高对比度敏感度，确保患者在不同光线条件下都能拥有清晰、舒适的视觉质量。作为全球首款实现球差定制的产品，它基于精密的光学控制原理，能够为患者量身打造个性化视觉解决方案。

3、在制造工艺上，赛美视MOM技术平台采用光学区一次模注成型技术，不仅免除了传统抛光步骤，减少了直角方边可能引发的PCO问题，还通过纳米级注塑加工工艺技术，确保了光学面型的极致精准。这一先进技术使得术后成像效果更加清晰，进一步提升了手术的成功率和患者的满意度。

赛美视由美国眼科行业高级管理精英与顶尖技术专家的深度合作，携手中国香港及科创板双重上市的领军企业—昊海集团，共同缔造的中美合资企业。

公司依托全球领先的人工晶状体模注技术，结合自主合成高性能原材料，以及拥有自主发明专利的先进光学设计，旨在打造全球最大的高端人工晶状体产业基地。致力于将最先进的科研成果转化为惠及全球患者的医疗产品，为国内外眼科患者带来更加清晰、稳定、精准的视觉体验。

同时赛美视的产品还获得了国家“十三五”重大专项项目的鼎力支持，这不仅是对公司技术实力与产品质量的高度认可，更是对其未来发展潜力的坚定信心。凭借在原材料、光学设计及模注工艺等方面的领先优势，赛美视的产品性能已远超国际标准，赢得了全球发达及发展中国家的广泛赞誉与信赖。

以新质生产力加速推动企业高质量发展。未来，赛美视将继续保持开拓创新、勇往直前的决心，为全球眼科患者点亮希望之光。