加速高端人工晶状体布局！赛美视享无界®相位优化三焦点人工晶状体重磅上市

发布时间：2026-06-01 浏览量：8206

前言

随着人口结构变迁与人工晶状体（以下简称"IOL"）技术的演进，国内白内障手术已从传统的复明时代加速迈入屈光白内障新时代。人口老龄化叠加用眼需求升级，传统单焦点IOL难以满足日益活跃的老年群体，催生了三焦点等屈光白内障IOL的临床需求。

近期，国产IOL再迎新进展——国家药品监督管理局正式批准上海昊海生物科技股份有限公司（简称"昊海生科"）子公司河南赛美视生物科技有限公司（简称"赛美视"）研发的享无界®相位优化三焦点IOL上市。值得关注的是，享无界®是继全视佳®五级光效全视程人工晶状体之后，昊海生科两个月内获批的第二款屈光白内障IOL，也是国家"十三五"重点研发计划《新型人工晶状体及高端眼科植入材料的研发》项目成果的延续。该产品体系同时覆盖非散光与散光矫正版本，2024年赛美视"三焦点人工晶状体"和"三焦点环曲面人工晶状体"，基于其技术创新性与临床价值，获准进入国家创新医疗器械特别审批通道^[1]。据悉，享无界®散光版本也即将上市，届时或将成为中国首款国产三焦点散光矫正型IOL，填补该领域空白。

小贴士：

创新医疗器械通常具备以下特点：产品主要工作原理或作用机理为国内首创，其安全性和性能与同类型传统产品相比有根本性的改进，技术处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。^[2]

01 未满足的临床需求

传统三焦点IOL通过提供远、中、近视力，显著提升了患者的全程视力和脱镜率。然而，视觉质量、视觉干扰、长期稳定性，以及不同患者对连续视程与视觉舒适度的个体化需求，仍是需要持续优化的重要方向。

首先，存在光能利用率与成像质量之间的矛盾。传统三焦点IOL基于衍射分光原理，将入射光能分配至远、中、近三个焦点，整体光能利用率为84-88%^[3-5]，且衍射台阶结构易引入杂散光^[6]。光线被"拆分使用"后，单一焦点的有效光能减少，直接影响了视网膜成像的亮度和对比度，暗光环境下尤为突出，表现为对比敏感度下降、暗光表现不佳及部分患者主观感受"清晰但不通透"^[7-10]。

第二，视觉干扰问题（光晕、眩光等）^[11,12]。这类问题不仅影响夜间驾驶等关键场景，也是导致患者术后不满意的重要原因之一。

此外，一款IOL的临床价值不仅取决于术后早期视力结果，更依赖于长期稳定的视觉表现。材料闪辉（glistening）、囊袋贴附稳定性，后发性白内障（PCO）^[13-15]等因素，均可能在术后数月甚至数年内逐步影响视觉质量。

02 享无界®核心技术解读

如果说临床需求是指引方向的"航向标"，那么核心技术便是驱动享无界®破局致胜的底层引擎。该产品并非进口三焦点IOL的简单模仿，而是围绕光能利用效率、杂散光干扰控制以及长期稳定性三大行业瓶颈，实施了系统性、原创性的技术攻关。

2.1 W.P.M.®光学设计

享无界®的重要差异化破局点，在于其独有的W.P.M.®（加权相位优化模型）设计。不同于传统"一刀切"式的衍射环参数设定，W.P.M.®设计对每一级衍射环的高度与光能动态分布进行定制化优化，同时在4.7mm衍射区内平衡不同焦点之间的总光能分配比例，从而最大程度地减少光能损耗。

基于此设计，享无界®可以实现自适应光能调节：当瞳孔≤4.7mm时，远、中、近光线比例为50%：20%：30%，兼顾全程视力；当瞳孔＞4.7mm（暗光下，60-69岁人群平均瞳孔达4.76mm^[16]）时，系统自动优先保障远视力，提升夜间行动安全性。该设计利用人眼生理特征，自动实现"明处清晰、暗处安全"的智能平衡。

2.2 V-free精准滤波

蓝光滤过并非"越彻底越好"——这构成了V-free精准滤波技术的核心原创理念。文献指出，400–455nm 波段蓝光为视网膜潜在损伤源，而对昼夜节律调节等视觉功能至关重要的蓝光峰值波长为 480nm^[17-19]。广谱过滤400-500nm蓝光，会损害昼夜节律、情绪控制及瞳孔光反射。

V-free精准滤波的突破在于"波段级精确控制"：利用定制滤波基团，精准滤除385-445nm波段对视网膜构成风险的有害蓝紫光，同时高比例透过波长大于445nm的有益蓝光。经滤除的这部分短波蓝紫光，正是散射比例最高、最易引发眩光、星爆、光晕等视觉干扰的光谱成分^[20-22]。该策略使患者在获得视网膜光损伤防护的同时，仍能维持正常的昼夜节律、睡眠质量和暗适应能力。

2.3 MOM智创平台

享无界®的卓越性能和长期稳定性，不止源于光学设计的原创突破，更基于赛美视MOM智创平台的系统性支撑，涵盖高端疏水性丙烯酸酯材料研发、光学设计和超精密模注工艺三个关键维度。

材料层面：赛美视自主研发的疏水性丙烯酸酯共聚物，具有高密度、均匀的交联空间结构，大幅降低闪辉发生率。长达5年的临床随访（2020-2025年）验证了其长期稳定性。该材质的玻璃化转变温度（Tg）更低（7℃左右，其他品牌材料多为12.5-15.5℃^[23]），使人工晶状体在体温下更柔软、更具弹性，增强与囊袋纤维蛋白贴附性^[24]，降低PCO风险。

光学和设计层面：高阶偶次非球面搭配零球差设计，大幅提升IOL对偏心、倾斜的耐受度；优化襻区结构，实现47°囊袋接触角，辅以襻缘磨砂工艺处理，显著增强IOL轴向与旋转稳定性。

工艺层面：MOM平台运用高精密度的模注技术，确保每一枚IOL的光学面、衍射结构与襻形以微米级精度复现设计参数。经权威Apple实验室检测，其加工精度达到了行业领先水准。

从材料研发的源头创新，到光学设计的理论支撑，再到模具工艺的精密执行，MOM平台构建了一个能够在规模量产中持续输出高度一致性产品的"品质铁三角"。值得一提的是，2025年10月，赛美视依托MOM平台，入围国家"生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第二批)"榜单，将聚焦"高纯度丙烯酸酯单体的研发与制备"揭榜任务，进一步优化IOL原材料性能。目前，赛美视依托MOM平台开发了全系列IOL，其中5款已经上市，还有3款即将面世。

03 循证验证下的视觉质量优势

一项医疗创新是否真正具备临床价值，最终需经过严苛的临床试验与真实世界数据的深入检验。享无界®上市前的多中心临床试验由中山大学中山眼科中心牵头，联合全国7家权威中心，严格依照《人工晶状体临床试验指导原则》设计并实施，试验数据表现优异。

第一，离焦曲线平滑，全程高清。享无界®在多中心临床试验中的离焦曲线极为平滑，在从远到近的全程范围内，试验组在各离焦点的平均视力表现，均优于已上市进口产品对照组1-2个视标（约0.01-0.03 LogMAR）。这一差异数值上看似细微，但在实际临床体验中意味着患者从看远切换到中、近距离时更加自然、不易眩晕，大幅提升了舒适度。

第二，不同光线条件下的对比敏感度相对更高。得益于W.P.M.®对衍射结构的精细化优化，无论明光、暗光还是眩光环境下，享无界®的对比敏感度指标均显著优于对照组。这意味享无界®带来的不仅是视力表上的数字，更是实实在在的优异视觉质量。

第三，患者的高满意度。临床试验的最终检验标尺莫过于患者自身的感受与主观评价。数据显示，享无界®三焦点IOL植入后，患者视觉质量满意度高达 96.20%，显著优于对照组的86.70%；脱镜率*达到 100.00%（对照组为98.80%），体现了三焦点设计在全天候日常场景中的切实益处。

04 从产品到平台的国产能力构建

享无界®的上市是昊海生科长期深耕眼科、构建全产业链一体化优势的成果。依托国家科技部重点研发计划专项支持，昊海眼科汇聚全球智慧，联合国内眼科权威专家与国家级临床机构，已系统构建了"临床需求-技术研发-产品转化"的医工协同全链条创新体系。赛美视此次推出的享无界®，正是昊海眼科实现"眼健康全链布局、一体化全球共新、全周期赋能可及"使命的生动注脚。

近年来随着我国人口老龄化加速，老视患病人数正呈逐年增长趋势，2021年已超3.9亿^[25]。据行业预测^[26]，预计到 2029 年，中国市场高端IOL的数量占比将增长至18.7%，收入占比达45.7%。其中，老视矫正型IOL预计2029年植入量约为55 万枚，市场规模达35 亿元人民币。据《中国老视矫正型IOL临床应用专家共识（2025年）》^[27]引用的欧洲白内障和屈光手术协会临床趋势调查报告数据显示，海外市场老视矫正型IOL的使用数量逐年增加，其中三焦点IOL约占50%。反观国内，三焦点IOL等屈光白内障IOL的使用量还不高。广阔的市场空白和急剧加速的老龄化浪潮，为以享无界®为代表的国产高端IOL提供了前所未有的市场空间。

更值得期待的是，正如前文提到，享无界®的散光版本（三焦点环曲面IOL）如顺利获批上市，将成为中国第一款国产三焦点散光矫正型IOL，一举填补国产高端散光多焦点领域的长期空白，使昊海眼科在全品类散光矫正型人工晶状体大赛道中率先占据龙头卡位。

总结与展望

中国人工晶状体产业，正在从"满足复明需求"迈向"定义视觉质量"。享无界®相位优化三焦点IOL的上市，不仅为屈光白内障患者提供了国产高端新选择，也进一步验证了医工协同模式下原创技术突破的可行性。

对中国高端IOL产业而言，享无界®的意义或许不仅在于一款国产创新型三焦点IOL产品获批，更在于其证明了：中国企业已经开始具备围绕临床问题进行原创光学设计、材料开发与系统工程整合的能力。国产高端IOL的竞争逻辑，也正从"跟随替代"逐渐转向"技术定义"。